- ‘딥:뉴로’에 이어 두 번째 혁신의료기기 지정… 의료 AI 혁신성 확인 - “현재 식약처 디지털의료기기 인허가 진행 중… 향후 의료진 업무 효율 개선 기대” [이미지] 딥노이드 ‘M4CXR’, 생성형 AI 기반 의료기기 최초 식약처 혁신의료기기 지정 국내 1세대 의료 AI 전문기업 딥노이드(대표이사 최우식)는 ‘M4CXR’이 생성형 AI 기반 의료기기로는 최초로 식품의약품안전처(식약처) 첨단기술군 혁신의료기기(제119호)로 지정됐다고 28일 밝혔다. ‘M4CXR’은 딥노이드가 자체 개발한 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독 소견서 초안 생성 솔루션이다. 흉부질환 진단 및 검진을 목적으로 촬영된 흉부 X-ray 영상을 분석하여 정상소견 및 흉부 질환 관련 41개 이상소견에 대해 수초 내에 판독소견서 초안을 작성한다. 지난 8월 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며, 현재 임상시험 완료하고 식약처의 인허가 절차를 진행 중이다. 혁신의료기기는 기